美国食品和药物管理局已批准药物 zuranolone 用于治疗产后抑郁症，使其成为美国第一个获得 FDA 批准的专门用于治疗产后抑郁症的口服药
美国食品和药物管理局已批准药物 zuranolone 用于治疗产后抑郁症，使其成为美国第一个获得 FDA 批准的专门用于治疗产后抑郁症的口服药，产后抑郁症是一种严重的精神疾病，大约七分之一的新妈妈可能会患上这种疾病。分娩后。
周五，FDA 宣布该疗法已被批准为每日一次的药丸，服用时间为 14 天，将以 Zurzuvae 品牌出售。
“产后抑郁症是一种严重且可能危及生命的疾病，女性会感到悲伤、内疚、无价值，甚至在严重的情况下会产生伤害自己或孩子的想法。而且，由于产后抑郁症会破坏母婴关系，还会对孩子的身体和情感发育产生影响，”FDA 药物评价和研究中心精神病学部主任 Tiffany R. Farchione 博士说。 。 “对于许多这些应对极端、有时甚至危及生命的感觉的女性来说，获得口服药物将是一个有益的选择。”
FDA 在该药物的标签上添加了黑框警告，指出它可能会影响一个人驾驶和进行其他潜在危险活动的能力。患者也可能无法评估他们的损伤程度。为了降低伤害风险，该机构表示患者在服药后至少 12 小时内不应驾驶或操作重型机械。
FDA 表示，最常见的副作用包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎（普通感冒）和尿路感染。该机构还表示，使用该药物可能会导致自杀念头和行为。它还可能对胎儿造成伤害。该机构表示，女性在服药期间以及服药后一周内应采取有效避孕措施。
患有严重产后抑郁症的女性可能会出现自杀意念，自杀导致的产妇死亡约占产后死亡总数的 20%。
据估计，美国每年有超过 40 万婴儿的母亲患有抑郁症。根据美国国家心理健康研究所的数据，如果不进行任何治疗，产后抑郁症可能会持续数月甚至数年。
成为全国第二个产后抑郁症药物
今年 2 月，zuranolone 背后的两家公司制药商 Biogen 和 Sage Therapeutics, Inc. 宣布 FDA 已接受他们的 zuranolone 批准申请，并获得优先审查。
“我们认为 zuranolone 如果获得批准，将成为一种有意义的新选择，可以帮助解决与重度抑郁症和产后抑郁症作斗争的不同人群所面临的严重未得到满足的需求，”执行副总裁兼负责人 Priya Singhal 博士说。百健（Biogen）的开发，在当时的新闻稿中说。
产后抑郁症的治疗选择包括心理健康专业人士的咨询或治疗以及抗抑郁药物，但在 Zulresso 和 zuranolone 之前，还没有任何抗抑郁药物获得 FDA 专门批准用于治疗产后抑郁症。此外，抗抑郁药物通常不能立即缓解症状，可能需要几周的时间才能发挥作用。
2019年，Zulresso成为第一个获得FDA批准的产后抑郁症药物。
该疗法采用单次 60 小时静脉滴注药物 brexanolone 进行，结果发现有轻微的副作用，如头痛、头晕或过度嗜睡，但也会突然失去知觉。一些女性在获得此类治疗时可能面临障碍，因为它需要 60 小时的时间，并且必须在医疗保健机构内使用。而 zuranolone 是一种您可以在家服用的药丸。
brexanolone 和 zuranolone 都是体内天然存在的物质 allopregnanolone 的版本，allopregnanolone 是一种神经活性类固醇，是激素黄体酮的代谢产物。四氢孕酮的水平在怀孕期间会急剧上升，然后在分娩后突然下降，可能导致产后抑郁症。
因此，用结构相似的药物（如 brexanolone 或 zuranolone）恢复四氢孕酮，可以帮助缓解产后抑郁症患者的症状。两种药物的作用原理相似。它们只是管理方式不同。
“经过多年的专门研究以及与全国其他科学家的合作，患有产后和围产期抑郁症的女性有了一种新的、在家的、易于使用的治疗选择，有可能减轻她们的症状，”克里斯蒂娜博士Deligiannidis 是纽约范斯坦医学研究所行为科学研究所的教授，也是导致 zuranolone 获得批准的国家多中心临床试验的首席研究员，他在一份新闻稿中表示。
产后抑郁症“常常未被充分诊断和治疗。根据 FDA 今天的决定，我们也许能够扭转这一局面并帮助更多有需要的女性，”Deligiannidis 说。
此前一项关于 zuranolone 的 3 期临床研究于 2021 年发表在《JAMA Psychiatry》杂志上，研究发现，在 151 名患有严重产后抑郁症的女性中，每天服用 30 毫克 zuranolone 两周的患者与服用其他药物的患者相比，抑郁症状有更大程度的减轻。安慰剂。这项研究于 2017 年和 2018 年在 27 个地点进行，根据这项研究，症状在三天内就出现了减轻，并持续了 45 天。
上周发表在《美国精神病学杂志》上的一项最新 3 期研究发现，50 毫克剂量的 zuranolone 具有良好的耐受性和有效性。研究发现，在 196 名患有产后抑郁症的女性中，与服用安慰剂的患者相比，连续 14 天每天服用 50 毫克 zuranolone 的患者表现出“抑郁症状显着改善”。
在这些女性完成 14 天的治疗疗程后的第二天，研究人员发现，57% 的女性表示她们的抑郁症状改善了 50% 或更高，而服用安慰剂的女性只有 38% 改善了这一比例。研究人员继续对这些女性进行 45 天的跟踪，结果发现，服用 zuranolone 的参与者中有 61.9% 的症状得到了如此显着的改善，而服用安慰剂的参与者中这一比例为 54.1%。
北卡罗来纳大学教堂山分校女性情绪障碍中心主任 Samantha Meltzer-Brody 博士在一封电子邮件中表示，FDA 批准 zuranolone 标志着孕产妇心理健康领域“向前迈出了非常重要的一步” 。她是 zuranolone 临床试验的研究者之一。
“这将成为治疗产后抑郁症的重要工具。需要快速起效的抗抑郁疗法，这将是第一个快速起效抗抑郁药的口服药物制剂。这对于推动改善产后抑郁症女性的治疗选择来说是一件非常重要的事情，”梅尔泽-布罗迪在电子邮件中说。
“我相信许多女性都会非常渴望一种快速起效的抗抑郁药，”她说，并补充说，如果母亲能够在三天内缓解产后抑郁症，这一点在 zuranolone 临床试验的一些参与者中得到了证实，“那就是这非常重要，因为产后是一个非常脆弱的时期。”
一些心理健康专家提出担忧
哥伦比亚大学瓦格洛斯学院妇产科女性心理健康教授兼主任凯瑟琳·蒙克 (Catherine Monk) 表示，这种药物的批准是产后抑郁症治疗的一个重要里程碑，特别是因为它具有新的生物靶点并且起效快。内科医生和外科医生。
但她补充说，一些孕产妇心理健康专家对 zuranolone 存在一定的担忧——这种药物最初主要针对患有严重产后抑郁症的女性进行测试，而不是轻度或中度抑郁症，患者仍应考虑将心理治疗作为抑郁症的干预措施。
“有人担心这种药物会适用于所有人。而对于轻度至中度抑郁症患者来说，治疗的黄金标准是从心理治疗和其他行为和生活方式的改变开始，”蒙克说，并补充说，对于轻度至中度产后抑郁症患者来说，避孕药不应成为第一反应。
“需要明确的是，它最初被认为主要对患有严重抑郁症的人有效，”她说。 “此外，产后抑郁症的发病率存在显着的健康差异，贫困人口和少数族裔的发病率要高得多。”
蒙克说，虽然这种差异是一个社会政治问题，但“我们必须解决产后抑郁症因果关系中健康的社会决定因素，不要让新药的兴奋掩盖了这些问题。”
迈阿密大学米勒医学院精神病学和行为科学助理教授朱迪特·布兰克也有类似的看法。
Zuranolone“对于那些在获得长期治疗方面面临障碍的女性特别有益，例如低收入女性或医疗保健机会有限的女性。然而，从科学、社会和伦理的角度来看，这项临床试验并不是解决美国和全球孕产妇健康危机的灵丹妙药，”布兰克上个月在一封电子邮件中写道。
她说：“药物不应成为治疗心理健康问题的第一线或唯一线，特别是对于妇女、儿童和历史上受压迫的人群。”
由于试验中报道的 Zuranolone 效果仅在不母乳喂养的产后女性中进行了 45 天的跟踪，Blanc 补充道，“我们需要进一步的研究来评估 Zuranolone 的长期影响，包括对母乳喂养的母亲的影响。”就像病人与孩子的互动一样。”
产后抑郁症症状可能包括哭泣、难以与宝宝建立联系、无法入睡或感到绝望。患有严重的产后抑郁症的女性无法正常进行日常生活，并且经常反复出现自杀、自残或伤害婴儿的想法，这些都是非常严重的症状，需要立即评估和关注。
蒙克说：“患有严重抑郁症的人经常有自杀念头，而且是一个非常令人担忧的计划。”但她补充说，对于任何新妈妈来说，“如果您觉得需要一些支持和帮助，即使您患有我们所说的亚临床抑郁症也没关系，请伸出援手，您应该获得帮助 - 而且可能会你不需要像其他患有非常严重抑郁症的人那样多的帮助，但让我们为你提供你需要的支持和帮助——特别是防止情况恶化。”
（更正：这篇报道已更新，指出 FDA 批准了该药物用于“产后抑郁症”）。