南非和乌干达的一项大型临床试验表明，每年两次注射一种新的暴露前预防药物可以全面保护年轻女性免受艾滋病毒感染。
南非和乌干达的一项大型临床试验表明，每年两次注射一种新的暴露前预防药物可以全面保护年轻女性免受艾滋病毒感染。
该试验测试了为期六个月的注射莱那卡韦是否能比其他两种药物（均为每日服用的药物）提供更好的预防艾滋病毒感染的保护作用。所有三种药物都是暴露前预防 (PrEP) 药物。
该研究南非部分的首席研究员、医学科学家 Linda-Gail Bekker 告诉 Nadine Dreyer 是什么让这一突破如此重要，以及接下来会发生什么。
告诉我们有关试验的信息以及试验的目的
目的 1 试验在乌干达的 3 个地点和南非的 25 个地点进行，共有 5,000 名参与者参与，以测试来那卡韦和其他两种药物的疗效。
Lenacapavir (Len LA) 是一种融合衣壳抑制剂。它会干扰艾滋病毒衣壳，这是一种保护艾滋病毒遗传物质和复制所需酶的蛋白质外壳。它在皮下注射，每六个月一次。
这项随机对照试验由药物开发商吉利德科学公司赞助，测试了多项内容。
第一个问题是，对于 16 岁至 25 岁的女性来说，每六个月注射一次来那卡韦是否安全，并且作为 PrEP 是否能比 Truvada F/TDF（一种广泛使用的每日 PrEP 药丸）提供更好的预防 HIV 感染的保护十多年来。
其次，该试验还测试了新型每日服用药物 Descovy F/TAF 是否与 F/TDF 一样有效。较新的 F/TAF 具有优于 F/TDF 的药代动力学特性。药代动力学是指药物进入、通过和排出体内的运动。 F/TAF 是一种较小的药丸，在高收入国家的男性和变性女性中使用。
该试验分为三个组。年轻女性以双盲方式按 2:2:1 的比例（Len LA：F/TAF 口服：F/TDF 口服）随机分配到一组。这意味着在临床试验结束之前，参与者和研究人员都不知道参与者正在接受哪种治疗。
在东部和南部非洲，年轻女性是新发艾滋病毒感染的首当其冲的人群。他们还发现，由于多种社会和结构原因，每日 PrEP 方案难以维持。
在试验的随机阶段，接受 lenacapavir 治疗的 2,134 名女性中没有一人感染 HIV。效率为 100%。
相比之下，服用 Truvada (F/TDF) 的 1,068 名女性中有 16 名（或 1.5%）感染了 HIV，而服用 Descovy（F/TAF）的 2,136 名女性中有 39 名（1.8%）感染了 HIV。
最近的独立数据安全监测委员会审查结果建议停止试验的“盲法”阶段，并为所有参与者提供 PrEP 的选择。
该委员会是一个由专家组成的独立委员会，在临床试验开始时就成立。他们在试验期间的规定时间查看非盲数据，以监控进展和安全性。他们确保如果一只手臂比其他手臂有伤害或明显受益，则试验不会继续进行。
这些试验有何意义？
这一突破给我们带来了很大的希望，我们有一个经过验证的、高效的保护人们免受艾滋病毒感染的预防工具。
去年，全球新增艾滋病毒感染者 130 万人。尽管这比 2010 年的 200 万例感染人数要少，但很明显，按照这个速度，我们将无法实现联合国艾滋病规划署为 2025 年设定的艾滋病毒新感染目标（全球感染人数低于 50 万），甚至可能无法实现到 2025 年终结艾滋病的目标。 2030年。
PrEP 并不是唯一的预防工具。
应与艾滋病毒自我检测、获得安全套、性传播感染筛查和治疗以及育龄妇女获得避孕措施一起提供 PrEP。
此外，出于健康原因，应为年轻男性提供医疗男性包皮环切术。
但尽管有这些选择，我们还没有完全达到能够阻止新感染的程度，特别是在年轻人中。
对于年轻人来说，每天决定服用药丸或使用避孕套或在性交时服用药丸可能非常具有挑战性。
艾滋病毒科学家和活动家希望年轻人可能会发现，每年只需做出两次这种“预防决定”可能会减少不可预测性和障碍。
对于一名年轻女性来说，她很难在城镇的诊所就诊，或者无法在不面临耻辱或暴力的情况下服用药物，每年只需注射两次，就可以让她远离艾滋病毒。
现在会发生什么？
计划是，目的 1 试验将继续进行，但现在处于“开放标签”阶段。这意味着研究参与者将被“揭盲”：他们将被告知自己是否属于“注射”组、口服 TDF 组或口服 TAF 组。
随着试验的继续，他们将可以选择他们喜欢的 PrEP。
一项姊妹试验也在进行中：目的 2 正在许多地区（包括非洲的一些地点）在顺性别男性、跨性别者和与男性发生性关系的非二元性别者中进行。
在不同群体之间进行试验很重要，因为我们已经看到了有效性的差异。性行为是肛交还是阴道性交很重要，并且可能会影响有效性。
药物上市还有多久？
我们在吉利德科学的一份新闻声明中读到，在接下来的几个月内，该公司将向多个国家监管机构，特别是乌干达和南非监管机构提交包含所有结果的档案。
世界卫生组织也将审查数据并可能发布建议。
我们希望这种新药将被纳入世界卫生组织和国家指南。
我们还希望我们可以开始看到该药物在更多研究中进行测试，以更好地了解如何将其融入现实世界。
价格是确保急需的公共部门获得和分配的关键因素。
吉利德科学公司表示，将向生产仿制药的公司提供许可证，这是降低价格的另一个重要途径。
在理想的世界中，政府将能够以负担得起的价格购买这种药物，并将其提供给所有想要它并需要预防艾滋病毒的人。
Linda-Gail Bekker，开普敦大学传染病和分子医学研究所医学教授兼德斯蒙德·图图艾滋病毒中心副主任