骨髓细胞显示急性髓性白血病。美国食品和药物管理局已批准Tibsovo治疗IDH1基因缺陷患者的复发或难治性急性髓细胞白血病。照片来自toeytoey / Shutterstock
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骨髓细胞显示急性髓性白血病。美国食品和药物管理局已批准Tibsovo治疗IDH1基因缺陷患者的复发或难治性急性髓细胞白血病。照片来自toeytoey / Shutterstock
2018年7月22日星期日 – 美国食品和药物管理局已批准Tibsovo片剂用于治疗IDH1基因缺陷患者的复发或难治性急性髓细胞白血病。
“使用Tibsovo与某些患者的完全缓解具有相关关系，并减少了对红细胞和血小板输注的需求，”FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士谈到了Tibsovo品牌的ivosidenib。
该机构在新闻发布会上表示，AML是一种在骨髓中形成的快速进展的癌症，导致异常白细胞数量增加。美国国家癌症研究所估计，今年美国有超过19,000人可能被诊断患有AML，预计将有超过10,000人死于AML。
在174名患有IDH1基因缺陷的AML患者中临床研究了Tibsovo的有效性。该药物最常见的副作用包括疲劳，白细胞增多，关节疼痛，腹泻，呼吸短促，手臂和腿部肿胀，以及口腔溃疡。
美国食品和药物管理局表示，由于它可能对新生儿造成伤害，因此母乳喂养的妇女不应服用Tibsovo。
该药物的标签包括该机构对称为分化综合症的最严重的盒装警告，其特征是可能的症状包括发烧，呼吸困难，肺部炎症，心脏或心脏周围的液体，体重迅速增加，肿胀和多器官功能障碍。
该机构表示，其他可能的严重副作用包括称为QT间期延长和格林 – 巴利综合症的病症。
Tibsovo由总部位于马萨诸塞州的Agios Pharmaceuticals生产。
美国食品和药物管理局说，它同时批准了一种新的诊断方法来检测由缺陷基因引起的AML病例。新测试由雅培实验室从事的。